Bótox: Presentación Comercial y Novedades en España

Hace veinte años, la aprobación de su utilización en España supuso una revolución en medicina estética para relajar y evitar las arrugas de expresión, proclamando al bótox como rey absoluto del procedimiento. De hecho, su éxito es tal que nadie se refiere a esta sustancia como toxina botulínica, sino como bótox, que es el nombre de la marca que la hizo famosa.

Las cifras hablan por sí solas: de los 626.778 tratamientos faciales de medicina estética realizados el año pasado en nuestro país, el 42% correspondieron a la toxina botulínica, consolidándose como el tratamiento facial más realizado, según datos de la Sociedad Española de Medicina Estética (SEME). “Este neuromodulador es la mejor herramienta para alisar la frente y los ojos, y conseguir un rostro descansado”, asegura la cirujana general y médico estético Virtudes Ruiz. Sus beneficios son tantos que su uso ya no solo se limita al tercio superior del rostro, sino que ahora también se utiliza para recuperar la luminosidad, la elasticidad y la tensión faciales, o para tratar la grasa, el acné, la rosácea o las cicatrices.

En el Centenario y 37º Congreso Nacional de la AEDV celebrado del 17 al 20 de junio en Madrid, el Dr. Pedro Jaén nos revela todas las novedades relacionadas con la toxina botulínica. ¿Es segura? ¿Qué hay de nuevo en las de reciente aparición?

Aunque su efecto es transitorio, su aplicación es poco traumática, lo que permite prolongar sus efectos indefinidamente a través de inyecciones seriadas. Aunque su indicación inicial es el tratamiento de las arrugas de expresión de la glabela o entrecejo, y por extensión de la mitad superior del rostro, cada vez adquiere un mayor interés su empleo para “suavizar” las expresiones inestéticas, y por tanto las arrugas relacionadas con envejecimiento, mal humor, estrés y tristeza, y “potenciar” las expresiones estéticas.

Recientemente ha adquirido un gran interés su aplicación para conseguir el denominado “efecto lifting” mediante la debilitación de toda la musculatura depresora facial, con la consiguiente potenciación de la musculatura elevadora.

Es la indicación princeps de la toxina. Además es conveniente tratar siempre esta zona cuando tratemos la frente para conseguir el efecto de “mirada despejada”. Las líneas que aparecen al sonreir en la zona lateral de los ojos transmiten alegría, su anulación produce un efecto “artificial” por lo que es más interesante sólo suavizarlas con la finalidad de mejorar las líneas de expresión del contorno de los ojos (patas de gallo), pero sin perder la expresividad de los mismos.

Es algo que debemos buscar en casi todas las mujeres y no tanto en los hombres. Consiste en debilitar el orbicular que tira hacia abajo de la cola de la ceja y dejar libre en su acción al músculo frontalis que es el único elevador de la ceja. Olvidada hasta hace poco, cobra actualidad recientemente por el tratamiento de su fruncido con el gesto o la sonrisa.

El ángulo que forman mentón y zona inferior de la punta nasal se hace más cerrado con la edad y si lo volvemos más abierto elevando la punta nasal y descendiendo el mentón le damos un aspecto más joven al paciente. El platisma es el único músculo que desciende las facciones de la zona inferior de la cara (aparte del depresor de la comisura bucal).

Es importante que la técnica se realice por profesionales que cuenten con un buen conocimiento de la musculatura facial y sus funciones, pero también con una especial habilidad para realizar infiltraciones en los puntos anatómicos adecuados.

El Botox se difunde desde la zona tratada hasta los músculos elevadores del párpado, lo que provoca una caída de los mismos. Esta alteración suele darse con más frecuencia en pacientes mayores de 50 años y puede durar varias semanas.

El especialista debe abstenerse de infiltrar botox en la parte central de la frente para evitar una elevación generalizada de la ceja. El error está en inyectar una cantidad excesiva de toxina botulínica o realizar infiltraciones a nivel muy profundo. Otras, al inyectar mucha cantidad de toxina en las patas de gallo quedan afectados los músculos que hay bajo el pómulo, ocasionando una pérdida de volumen en la mejilla y una sonrisa poco natural.

Los pacientes que toman anticoagulantes, aspirina o preparados de herbolario pueden presentar pequeños hematomas en las zonas tratadas. Surgen por la rotura de pequeños vasos sanguíneos y desaparecen espontáneamente en cuatro o cinco días.

Es cierto que en España la toxina botulínica está aprobada para su uso en el entrecejo. Otro ejemplo similar sería la aspirina. Su uso está aprobado como analgésico, pero muchos médicos la utilizan también para prevenir coágulos en la sangre, aunque no esté autorizada para ello.

La toxina botulínica que usamos en nuestras consultas es una proteína que ha sido refinada y purificada, y se usa en mínima dosis y solo en el músculo que queremos relajar. Estas cantidades son tan mínimas que no existe ningún riesgo de posibles efectos adversos. Se dice que se podría multiplicar la dosis que usamos en estética por más de 60 sin que exista el mínimo efecto secundario. Esto sería impensable con fármacos con la aspirina o los antibióticos, por lo que la toxina botulínica es uno de los fármacos más seguros que existen.

En la actualidad, se encuentran comercializados en nuestro país varios preparados diferentes de toxina botulínica, y de ellos sólo dos con indicación estética: Vistabel® y Azzalure®. Las dos preparaciones con indicación estética aprobada de momento en nuestro país no deben considerarse equivalentes, sino más bien fármacos diferentes, tanto por su proceso de fabricación como por sus características.

Existen diferencias en el perfil terapéutico en cuanto a dosis, duración, seguridad, propiedades químicas, actividad biológica, peso, antigenicidad y dosis-eficacia. La actividad de las distintas preparaciones de toxina botulínica se mide en “unidades ratón”, no comparables entre los distintos productos.

Azzalure es el nombre comercial de la nueva toxina botulínica que comercializará Galderma en los próximos meses en España. Antes se llamaba Dysport. Parece que los efectos que produce en el músculo son similares a los del Botox/Vistabel, aunque se sospecha que su rapidez de acción es algo mayor.

La musculatura facial es responsable de la expresión de nuestro rostro. Con el tiempo los movimientos repetidos producen una serie de líneas permanentes que la toxina botulínica puede suavizar, produciendo una parálisis temporal del músculo estriado.

La compañía llega a nuestro país con el compromiso firme de impulsar la evolución y excelencia del sector la estética médica. Su popularización y uso más extendido se debe a la medicina estética, debido a su efecto preventivo, corrector y rehabilitador sobre distintas alteraciones de la piel (seborrea, sudoración, envejecimiento, etc.) y en especial a su indicación para tratar las arrugas de expresión.

Es el medicamento idóneo para hacer desaparecer las arrugas de expresión porque actúa relajando los músculos de la cara que las producen. Relaja, no rellena, y se ha demostrado su efecto rehabilitador sobre el músculo en el que actúa.

Exclusivamente médicos, otros profesionales sanitarios como odontólogos, enfermeros, fisioterapeutas, no están capacitados para inyectarla como tratamiento con finalidad estética. Se debe emplear un vial por paciente. Es importante acudir a revisión en el mismo centro médico y por el mismo profesional cuando este lo indique.

La duración es variable dependiendo de cada persona y de sus características faciales, formas de mover la cara, tipo de piel, edad, ser hombre o ser mujer. Actualmente en España son 3 las toxinas autorizadas, Azzalure, Vistabel y Bocouture.

las diferencias entre ellas son sutiles pero las hay. En lo que a estudios científicos se refiere, las diferencias nunca aparecen como significativas, por lo que la teoría es que las 3 son equiparables. Tanto Vistabel como Azzalure tienen una molécula de toxina que lleva una envuelta proteica que la protege, (mas compleja en el caso de Vistabel) que hace que ambas tarden mas en iniciar su efecto que Bocouture que es la mas rápida de las tres. Esa envuelta proteica hace que Azzalure y Vistabel necesiten conservación en frío en unas condiciones concretas que si son correctamente respetadas pueden alterar la efectividad, cosa que no ocurre con Bocouture que no precisa frío.

Nuevas Toxinas Botulínicas en el Mercado Español

Ahora, en cambio, entramos en una nueva era en la que dos jóvenes toxinas botulínicas amenazan con arrebatarle el trono: LETYBO y Daxxify. “Entramos en un periodo de desarrollo de nuevas referencias. Ante la menor duración de los efectos y el desarrollo de anticuerpos y resistencias de los productos que ya tenemos, la industria farmacéutica se ha puesto las pilas y ofrece toxinas nuevas, seguras, con mayor duración, efectividad y más indicaciones aprobadas”, añade la doctora.

LETYBO: La Nueva Competencia Coreana

De procedencia coreana, LETYBO (Letybotulintoxin A) se presentó en España el pasado mes de octubre durante el II Congreso Iberoamericano y V de la Sociedad Portuguesa de Medicina Estética, y se trata de una nueva toxina botulínica fabricada por el laboratorio Croma-Pharma que ya está aprobada en 26 países. “Sus principales ventajas son dos: está aprobada hasta los 75 años -las que tenemos actualmente están indicadas hasta los 65- y procede de una nueva cepa de Clostridium botulinum, diferente de las que provienen todas las demás toxinas que usamos en la actualidad, que consigue que no existan resistencias ni anticuerpos y garantiza que tendrá efecto entre 4 y 6 meses”, comenta la doctora María Vicente, cirujana y médico estético de Virtud Estética. Por lo demás, es igual que el resto, ya que “se reconstituye con suero fisiológico con la misma dilución y contiene las mismas unidades (50U)”, concluye.

Daxxify: Innovación Estadounidense con Mayor Duración

Se espera que a principios del año que viene se lance otra toxina: Daxxify (Daxinotulintocin A), que ya se comercializa en Estados Unidos y cuenta con la aprobación por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos). Y, aunque su ingrediente activo sigue siendo el mismo que el que incorpora el bótox (toxina botulínica), el producto se mezcla con un péptido estabilizador sintético, llamado RT004, que está formado por 35 aminoácidos. Hecho que hace posible no tener que usar la proteína albúmina humana ni ningún otro producto animal, algo importante para las personas veganas, sobre todo.

“Con respecto a la presentación del producto, se está hablando de que tiene una duración mayor, de aproximadamente 8 meses, versus de los 4 a 6 meses que ofrecía la primera, pero estos son datos de la empresa que comercializa el medicamento. El problema que sí parece que tiene es que es una toxina que ya viene trabajada y formulada, y que produce bastante dolor en el momento de la infiltración”, continúa la doctora.

Habrá que esperar algo de tiempo para ver qué clínicas médico-estéticas se animan a cambiar el bótox por LETYBO o Daxxify y comprobar sus efectos (reales) en pacientes españoles. ¿El consejo de Navarrete? “Mantener las mismas toxinas en los pacientes que ya han comenzado a infiltrarse con las de algún tipo -recuerda que aparte de bótox también están Azzalure o Bocouture- y una vez pase el tiempo de estudio con las dos nuevas, se le pueden ofrecer a pacientes que vayan a comenzar a tratarse mediante infiltraciones”.

Evolus Internacional, ha explicado que la aprobación de prabotulinumtoxintypeA en la Unión Europea se basa en un programa clínico global, que estableció la eficacia clínica y el perfil de seguridad del producto. El evento también ha contado con el testimonio de la Dra. Rosa del Río, dermatóloga y una de las primeras médicos en usar prabotulinumtoxintypeA. Esta especilista ha explicado que empezó a aplicar Nuceiva® a principios de junio de este año y desde entonces ha tratado con éxito a más de 200 pacientes, muchos de los cuales han destacado su rápida efectividad y la precisión alcanzada con el tratamiento.

Así, un reciente estudio realizado por Evolus, entre 1.000 consumidores interesados por la belleza en España, indica que más del 65% de los encuestados millennials creen que los tratamientos de estética médica pueden aumentar su confianza.

Relfydess: La Innovación en Neuromodulación Facial

En el mundo de la medicina estética, la búsqueda de tratamientos cada vez más precisos y eficaces es constante. Con la llegada de Relfydess, un innovador neuromodulador líquido basado en toxina botulínica tipo A, la evolución de los tratamientos con botox alcanza un nuevo nivel.

Este nuevo tratamiento ofrece una precisión sin precedentes, un inicio de acción más rápido y una mayor duración en comparación con otros productos del mercado.

¿Qué hace diferente a Relfydess?

Uno de los aspectos más llamativos de Relfydess es que viene en formato líquido, lo que supone un avance significativo en comparación con otros tratamientos de toxina botulínica. Mientras que la mayoría de neuromoduladores requieren una reconstitución con suero fisiológico antes de ser aplicados, Relfydess ya está listo para inyectar, lo que se traduce en una dosificación más precisa y un procedimiento más rápido y seguro.

Gracias a su proceso de purificación avanzada, Relfydess preserva la actividad natural de la toxina botulínica tipo A sin la presencia de complejos proteicos, lo que permite:

• Mayor pureza y eficacia en cada aplicación.
• Reducción del riesgo de desarrollar resistencias a la toxina.
• Dosificación precisa y homogénea, garantizando resultados equilibrados.
• Menos riesgo de contaminación, ya que se elimina el proceso de reconstitución.

Estos avances hacen de Relfydess un tratamiento más seguro, rápido y efectivo en la reducción de arrugas y líneas de expresión.

Resultados desde el primer día

Uno de los aspectos más llamativos de Relfydess es su rapidez de acción. Mientras que otros neuromoduladores pueden tardar entre 4 y 7 días en mostrar los primeros efectos, los estudios clínicos han demostrado que el 39% de los pacientes notaron mejoras en las líneas del entrecejo desde el primer día, y en las patas de gallo, el 34% de los pacientes percibieron los efectos iniciales en 24 horas.

Además de un inicio más rápido, los resultados son duraderos. El 75% de los pacientes mantuvieron su mejoría durante al menos 6 meses, lo que permite espaciar más las sesiones sin comprometer la eficacia del tratamiento. En términos de satisfacción, más del 97% de los pacientes afirmaron que volverían a repetir el tratamiento, destacando el aspecto natural y la expresividad mantenida tras la aplicación.

¿Para qué zonas está indicado Relfydess?

La capacidad de Relfydess para relajar los músculos sin comprometer la naturalidad lo convierte en una opción ideal para tratar distintas áreas del rostro:

• Líneas del entrecejo (líneas glabelares): Relfydess ayuda a suavizar la expresión y reducir la tensión muscular en esta zona, proporcionando una mirada más relajada y rejuvenecida.
• Líneas del contorno de los ojos (patas de gallo): Mejora la apariencia de estas arrugas dinámicas, suavizando la expresión sin perder la naturalidad.
• Frente: Actúa en las líneas horizontales que aparecen con el tiempo, mejorando la tersura de la piel.
• Surco nasogeniano: Su capacidad de aplicación precisa permite tratar esta zona con un efecto rejuvenecedor.
• Zona peribucal: Ayuda a suavizar el llamado “código de barras”, reduciendo las líneas finas alrededor de los labios.

Su formulación líquida facilita una distribución uniforme, permitiendo un control absoluto sobre la cantidad de producto aplicada en cada zona.

Beneficios adicionales de Relfydess

Además de su eficacia en la reducción de arrugas, Relfydess ofrece ventajas clave que lo diferencian de otros neuromoduladores:

• Mayor seguridad y menor riesgo de efectos adversos: Gracias a su pureza y a la eliminación de complejos proteicos, minimiza la posibilidad de reacciones adversas y de generación de resistencias en el organismo.
• Mayor comodidad en la aplicación: Al estar listo para usar, se eliminan posibles errores en la reconstitución y se reduce el tiempo del procedimiento.
• Resultados naturales: Permite suavizar las arrugas manteniendo la expresividad del rostro.
• Ahorro de tiempo y producto: Su dosificación precisa evita desperdicios y optimiza la aplicación.

Coste del Tratamiento con Neurotoxina Botulínica Tipo A (NTB-A) en España

El tratamiento con NTB-A está indicado en trastornos como blefarospasmo, espasmo hemifacial, distonía cervical, espasticidad focal del adulto y espasticidad por parálisis cerebral infantil.

Actualmente se comercializan en España tres medicamentos con NTB-A: Botox® (presentaciones de 50 y 100 unidades), Dysport® (presentación de 500 unidades) y Xeomin® (presentaciones de 50 y 100 unidades).

Los distintos medicamentos, a pesar de contener el mismo serotipo de toxina botulínica, presentan diferencias en las formulaciones y están asociadas a características de eficacia, duración de la acción y seguridad específicas para cada producto. Debido a estas variaciones, estos medicamentos no son intercambiables entre sí y sus unidades de potencia no son equivalentes por presentar diferentes características fisicoquímicas y farmacológicas.

En este análisis se consideraron los medicamentos con NTB-A disponibles en España (Botox®, Dysport® y Xeomin®) y sus presentaciones comercializadas.

Las indicaciones consideradas en el análisis se restringieron a indicaciones comunes entre los medicamentos: blefarospasmo, distonía cervical, espasticidad del brazo del adulto, autorizadas en los tres medicamentos, y espasticidad del niño por parálisis cerebral infantil, sólo autorizada en Botox® y Dysport®.

El cálculo del coste anual de tratamiento por paciente se realizó en función del mínimo número entero de viales necesario para cubrir la dosis a administrar por paciente en cada sesión, sin permitir la reutilización de viales en otros pacientes. Se consideraron las presentaciones de cada dosis disponible que aportaban menor coste por vial y por unidad administrada.

El coste se calculó en base al precio de venta de laboratorio (PVL) de las presentaciones de los medicamentos considerados, aplicando las deducciones correspondientes a los Reales Decreto-ley 8/2010 y 9/2011.

En el caso base del análisis, se estimaron los costes de las tres toxinas para cada dosis recomendada en cada indicación. Para obtener una visión global de las diferencias de los costes por indicación y del ahorro obtenido con las tres NTB-A comercializadas en conjunto, se obtuvieron las diferencias porcentuales de los costes anuales de tratamiento. La NTB-A de referencia sobre la que se expresaron estas diferencias fue siempre la de menor coste para cada dosis para observarse el ahorro que se generaría utilizando ese medicamento frente a las otras opciones disponibles.

Según las condiciones descritas para el caso base, el coste anual por paciente del tratamiento oscilaría entre 264,93 € y 2.119,47 €.

Seleccionando como referencia el medicamento con menor coste anual por paciente, se obtendrían diferencias de costes del 10,00% al 55,12%. Botox® sería el medicamento que generaría más ahorro en el tratamiento de blefarospasmo y espasticidad del niño con parálisis cerebral infantil, con diferencias de hasta un 55,12% y 40,16% respectivamente. Además, sería la NTB-A de menor coste a dosis inicial y media en espasticidad del brazo del adulto y a dosis inicial en el tratamiento de la distonía cervical. El tratamiento con Dysport® obtendría mayor ahorro a dosis máximas en distonía cervical y espasticidad del brazo del adulto, con diferencias de hasta un 44,29%. Finalmente, Xeomin® sería el medicamento con menor coste en el tratamiento de la distonía cervical a dosis media, con diferencias del 10,25% y 20,00% frente a Dysport® y Botox®, respectivamente.

Considerando la reutilización de viales, el coste anual de tratamiento con NTB-A por paciente estaría comprendido entre 47,23 € y 2.237,22 €.

El coste anual por paciente con NTB-A supondría entre 265€ y 2.120€ con un ahorro entre el 10% y 55% según la NTB-A seleccionada. DC y EBA presentarían el mayor coste/ paciente. Botox® generaría un menor coste en EBA (di/dm) y DC (di) y en blefarospasmo y EPCI (di/dm/dmax). Dysport® tiene el menor coste en DC (dmax) y EBA (dmax) y Xeomin® en DC (dm).

El coste anual por población según prevalencia supone entre 368.392€ y 13.958.836€ según indicación, dosis y NTBA seleccionada.

Una selección adecuada de las presentaciones de NTB-A para cada indicación permitiría generar importantes ahorros para el Sistema Nacional de Salud. Botox® conseguiría menores costes anuales/paciente frente al resto de NTB-A en 9 de los 12 escenarios considerados.

Aquí hay una tabla con el resumen de los costos de los tratamientos con diferentes tipos de toxina botulínica:

Información importante: Este medicamento podría afectar negativamente a tu capacidad para conducir. Al igual que todos los medicamentos, BOTOX puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol. Al igual que todos los medicamentos, BOTOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no apareciesen en el prospecto que acompaña a su medicamento. Si toma más BOTOX del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

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