El proyecto COSMOS es un estudio europeo multicéntrico, de cohorte abierta, prospectivo, observacional con 3 años de seguimiento. El Servicio de Metabolismo Óseo y Mineral del Hospital Universitario Central de Asturias diseñó, realizó y dirigió este proyecto en colaboración con 227 centros de diálisis (21 de ellos españoles) de 20 países de Europa.
El objetivo fundamental del proyecto es estudiar las alteraciones del metabolismo óseo y mineral en pacientes con enfermedad renal crónica 5D. El estudio fue realizado en centros de diálisis de tamaño medio-grande (más de 40 pacientes/centro) y se incluyó a pacientes en hemodiálisis mayores de 18 años que no hubieran sido trasplantados previamente.
Los centros de diálisis de los 20 países participantes fueron elegidos de manera aleatorizada del censo de centros de diálisis europeos. El número total de pacientes seleccionados por país fue proporcional al número de pacientes en hemodiálisis en dicho país, por tanto, los países más poblados contribuyeron con más pacientes al estudio.
Cada país fue estratificado por zonas geográficas y los centros fueron seleccionados de manera aleatorizada dentro de cada una de esas zonas para que los pacientes fueran representativos de cada país y, a su vez, de Europa. Por ejemplo, Alemania fue dividida en 4 zonas (norte, sur, este y oeste), Italia y Francia en 3 (norte, centro y sur), España en 3 (norte, sur y este) y Polonia en 5 (norte, sur, este, oeste y centro).
En cada centro se seleccionó de forma aleatorizada a 20 pacientes. Siguiendo esta metodología, se seleccionó inicialmente a 4.500 pacientes de manera aleatorizada (cohorte basal). Como el diseño del estudio fue de cohorte abierta, durante el seguimiento de 3 años se incluyó a otros 2.297 pacientes (cohorte de reemplazo) que reemplazaron a aquellos que abandonaron el estudio por cualquier causa (muerte, trasplante, traslado a otra unidad de diálisis o cualquier otra causa). Por tanto, en COSMOS, en total se estudió a 6.797 pacientes.
Este diseño de cohorte abierta permitió mantener el mismo número de pacientes durante todo el seguimiento de 3 años y disponer para su estudio de 2 cohortes, la cohorte basal y la cohorte de reemplazo.
Enfermedad renal crónica: síntomas, causas y tratamiento
Recolección de Datos
Cada centro debía completar un cuestionario con 15 preguntas sobre la práctica clínica habitual (tabla 1, cuestionario específico del centro). Además, debía recoger datos de los pacientes que incluían datos demográficos, comorbilidades, tratamientos y parámetros bioquímicos (27 preguntas) (tabla 2, cuestionario específico del paciente).
Cada 6 meses y durante 3 años se recogió la misma información (mensualmente en el caso de parámetros bioquímicos y semestralmente en el resto), así como también los eventos sucedidos en los meses previos (muerte, hospitalizaciones, fracturas y otros aspectos de interés) (tabla 2).
Todos los datos fueron recolectados por los investigadores de cada centro en un formulario web especialmente diseñado. Con objeto de minimizar errores en la recolección de los datos, el sistema informático advertía al investigador cuando los valores introducidos no estaban comprendidos en un rango predeterminado que se había catalogado con límites inferiores y superiores razonables para ese parámetro.
El estudio COSMOS se inició en febrero de 2005 y la recolección de datos finalizó en julio de 2010. El diseño completo y detallado del estudio fue publicado durante el periodo de inclusión de pacientes y recogida de datos1. Desde julio de 2010 hasta diciembre de 2011 se procedió a la estructuración, homogeneización y purificación de la base de datos.
Dada la complejidad logística del estudio, cada uno de los 20 países participantes tuvieron un coordinador nacional, que formaba parte del Comité Internacional del estudio.
Gestión de la Base de Datos
Dada la magnitud, multinacionalidad y complejidad de COSMOS, en los convenios y acuerdos iniciales suscritos entre el investigador principal y director del proyecto COSMOS y los patrocinadores y financiadores del estudio (European Renal Association-Eurpean Dialysis Transplant Association -ERA-EDTA-, Amgen, FRIAT, Comité Científico Ejecutivo y Comité Internacional) se hacía mención expresa a la custodia y utilización de la base de datos, que correspondía al director e investigador principal del proyecto COSMOS.
En dichos convenios se especificaba que los coordinadores nacionales no podrían disponer de los datos brutos de los pacientes, custodiados en Oviedo por el director del estudio, y que la forma de acceso para la realización de trabajos sería a través de propuesta de proyecto específica, en función de los datos recogidos en la base de datos de COSMOS (tablas 1 y 2), remitida al director del proyecto, quien decidiría sobre su viabilidad e interés tras su análisis con los miembros del Centro Coordinador de Oviedo y con el Comité Científico Ejecutivo.
En los casos en los que dicha propuesta se consideraba viable y de interés, el Centro Coordinador de Oviedo y el solicitante de la petición convendrían la forma de realización del estudio y de utilización de la base de datos, siempre organizada y supervisada desde el Centro Coordinador de Oviedo.
Las publicaciones derivadas de estas acciones se realizarían conjuntamente por el responsable de la propuesta y por el Centro Coordinador COSMOS, quienes de forma conjunta decidirían sobre la autoría de la publicación, siguiendo los criterios establecidos en los acuerdos iniciales de publicación de COSMOS.
La consideración de COSMOS como proyecto estratégico de la SEN brinda la oportunidad de que los socios de la SEN puedan presentar propuestas siguiendo las mismas condiciones establecidas para el Comité Científico Ejecutivo y para el Comité Internacional antes detalladas y proponer estudios a partir de los datos recogidos en COSMOS (ver tablas 1 y 2), a través de una propuesta detallada de investigación que será dirigida al director e investigador principal del proyecto COSMOS.
Resultados y Publicaciones
Hasta la fecha, dentro del proyecto COSMOS se han programado 18 estudios específicos, 14 propuestos por el Centro Coordinador de Oviedo y los 4 restantes por el Comité Científico Ejecutivo y por el Comité Internacional. De estos análisis, 5 han sido publicados2-6, 2 han sido enviados recientemente para su publicación y se encuentran en fase de revisión, 7 están en marcha con la mayor parte del análisis realizado y el resto están en fase preparatoria.
Cuando se finalicen y publiquen todos los trabajos programados, de acuerdo con el convenio suscrito al inicio del proyecto entre promotor, patrocinadores y financiadores del estudio, la base de datos será transferida del Centro Cordinador de Oviedo al Registro de la ERA-EDTA.
Financiamiento
COSMOS cuenta con el patrocinio del Servicio de Metabolismo Óseo y Mineral del Hospital Universitario Central de Asturias, SAFIM (Sociedad Asturiana Fomento Investigaciones Óseas), European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association, el Programa Nacional de I + D + i 2008-2011 y el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), el ISCIII Retic REDinREN (RD06 / 0016/1013 y RD12 / 0021/1023), el ISCIII (ICI14 / 00107), Fondo Europeo de Desarrollo regional (FEDER), el plan Estatal de I + D + I 2013-2016, el Plan de Ciencia, Tecnología e Innovación 2013-2017 del Principado de Asturias (GRUPIN14-028) y la Fundación renal Íñigo Álvarez de Toledo (FRIAT).
La logística (reuniones, secretaria, impresión de material, desarrollo de sitio web para la recogida de datos, etc.) han sido financiados por Amgen Europe y la Fundación Renal Íñigo Álvarez de Toledo (FRIAT).
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