Las personas con vitíligo están de enhorabuena: ya está disponible en España el primer y único tratamiento aprobado en la Unión Europea para su tratamiento. Ruxolitinib crema -comercializado con el nombre de Opzelura-, está indicado para el vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de los 12 años. Gracias a ello, ahora los dermatólogos y las personas que viven con la enfermedad tienen la opción médica de tratarla específicamente.
En palabras de José Luis López Estebaranz, jefe del servicio de Dermatología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón y profesor titular de Dermatología de la Universidad Rey Juan Carlos, “la disponibilidad de ruxolitinib en crema supone un cambio importante en el enfoque del tratamiento del vitíligo, ya que es el primer tratamiento tópico aprobado específicamente para la repigmentación. Desde un punto de vista clínico, representa una nueva opción terapéutica que puede mejorar la calidad de vida de los pacientes, al ofrecer una alternativa efectiva a los tratamientos tradicionales. Logra repigmentaciones de las lesiones de forma significativa, especialmente en zonas visibles como la cara”.
¿Qué es el vitíligo?
El vitíligo es una enfermedad autoinmune. Sin embargo, todavía se considera en gran medida una afección cosmética. De carácter crónico, se caracteriza por la despigmentación de la piel que resulta en una pérdida irregular del color de la piel debido a la destrucción progresiva de las células productoras de pigmento conocidas como melanocitos. El vitíligo puede ser causado por una respuesta inmunitaria desregulada o por factores ambientales como el estrés, las quemaduras repetidas y/o el picor.
En cuanto al perfil de paciente, la doctora Gilaberte señala que, “el vitíligo puede afectar a personas de cualquier edad, género o raza, aunque a menudo comienza antes de los 20 años. No obstante, es más evidente en personas de piel oscura debido al contraste con las áreas despigmentadas. También hay una tendencia a la aparición en familias con antecedentes de enfermedades autoinmunes, especialmente de enfermedades tiroideas o de otras enfermedades inmunomediadas cutáneas como la alopecia areata o la dermatitis atópica”.
En la Unión Europea se estima que hay 1,5 millones de personas diagnosticadas con vitíligo de las cuales 8 de cada 10 padecen vitíligo no segmentario.
¿Cómo funciona Opzelura?
La eficacia y seguridad del fármaco está basada en los datos de dos ensayos clínicos pivotales fase 3 (TRuE-V1 y TRuE-V2), en los que demostró mejoras en la repigmentación facial y corporal total, en comparación con placebo. Los resultados en la semana 24 mostraron que aproximadamente 1 de cada 3 pacientes (29,8% y 30,9%) tratados con este fármaco tópico lograron desde el inicio una mejora ≥75% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI75), en comparación con el 7,4% y 11,4% de los pacientes tratados con placebo en TRuE-V1 y TRuE-V2, respectivamente. Mientras que, en la semana 52, aproximadamente uno de cada dos pacientes (50,3%) tratados con esta innovación alcanzó F-VASI75.
En este sentido, el doctor López Estebaranz indica que, “los ensayos clínicos han evidenciado que ruxolitinib en crema consigue una mejora significativa en la repigmentación, sobre todo en áreas sensibles como la cara, lo que representa un avance crucial para el tratamiento del vitíligo. Además, se lograron repigmentaciones muy significativas de más del 75% de la afectacion facial a las 52 semanas y del 50% a nivel corporal. Y todo ello con un perfil de seguridad favorable”.
Para Juan Díaz, director general de Incyte España, “la llegada de esta innovación terapéutica supone un hito en el tratamiento del vitíligo no segmentario, el más común. Tras la revisión realizada, la crema de ruxolitinib muestra ser un tratamiento prometedor en pacientes adultos y niños ≥ 12 años con vitíligo no segmentario (VNS).
Vitíligo cómo comienza: origen, causas y tratamiento
Sin embargo, su papel en la terapéutica no estaría claro en base a las incertidumbres existentes en cuanto a su eficacia comparativa con otras terapias, la seguridad de su uso a largo plazo, su impacto en la calidad de vida y su relación coste-efectividad.
El Programa de armonización farmacoterapèutica del Servicio Catalán de Salud (CatSalut), en un informe de julio de 2025(1) (que entre sus referencia cita el IPT anterior(2)), especifica una serie de criterios clínicos que se deberían cumplir a la hora de prescribir este tratamiento. Por su parte, una evaluación de tecnologías sanitarias de NICE(5) plantea que la crema de ruxolitinib no estaría recomendada, dentro de su autorización de comercialización, para el tratamiento del VNS con afectación facial en personas mayores de 12 años.
La evidencia de ensayos clínicos muestra que la crema de ruxolitinib aumenta la repigmentación y reduce la visibilidad de las manchas de vitíligo en comparación con una crema sin el fármaco. Las estimaciones de coste-efectividad son muy inciertas debido a las limitaciones del modelo económico, que no refleja cómo se trata el vitíligo en el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido. También es incierto si el tratamiento con crema de ruxolitinib mejoraría la calidad de vida de las personas.
Los periodos de estudio controlados con vehículo se limitaron a 24 semanas. Se dispone de datos adicionales de las semanas 52 y 104 de los pacientes inicialmente aleatorizados a ruxolitinib, que indican que las mejoras continuaron o se mantuvieron, pero no están controladas. No existen datos directos ni indirectos que comparen la crema de ruxolitinib con otras opciones de tratamiento para el vitíligo, por lo que se desconoce su eficacia y seguridad relativas.
En cuanto a la seguridad del fármaco se describe que el análisis de eventos adversos incluyó a 482 pacientes en el grupo de intervención y 256 pacientes en el grupo control. En el grupo de intervención, 238 pacientes experimentaron algún evento adverso (49,4%), en comparación con el 42,4% (111 pacientes) en el grupo control (RR 1,27; IC del 95%: 0,88-1,82; p = 0,107). Además, se produjeron eventos adversos graves en nueve pacientes del grupo de intervención y un paciente del grupo control (1,9% frente a 0,4%), con un RR de 2,83 (IC del 95%: 2,31-3,47; p = 0,002).
El sumario de evidencia de UpToDate sobre el manejo del vitiligo(11), indica que en casos de VNS que afecta <10% de la superficie corporal el ruxolitinib tópico es una opción terapéutica para pacientes con respuesta deficiente o nula a los corticosteroides tópicos o a los inhibidores tópicos de la calcineurina aunque también podría considerarse un agente tópico de primera línea en pacientes seleccionados. Destaca que las tasas de repigmentación y el tiempo hasta la repigmentación alcanzados con ruxolitinib tópico parecen ser similares a los observados con corticosteroides tópicos e inhibidores tópicos de la calcineurina, aunque ningún ECA ha comparado el ruxolitinib tópico con estos tratamientos.
En las personas con vitíligo, el sistema inmunitario activa la vía JAK/STAT, que está involucrada en la destrucción de las células sanas productoras de pigmento en la piel llamadas melanocitos. Esto conduce a una pérdida irregular del color de la piel.
Si bien el vitíligo no es doloroso (aunque a algunos afectados les produce algo de prurito), es una patología que “puede tener un impacto significativo en la autoestima y la calidad de vida de los pacientes”. De esta manera, “esta novedad terapéutica tópica, además de ser una excelente noticia desde el punto de vista clínico, puede ayudar a reducir el estigma social, la ansiedad y los efectos emocionales que muchas personas con vitíligo experimentan.
Tabla de resultados de los ensayos clínicos TRuE-V1 y TRuE-V2
| Resultado | Ruxolitinib crema (Semana 24) | Placebo (Semana 24) | Ruxolitinib crema (Semana 52) |
|---|---|---|---|
| Mejora ≥75% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI75) | 29,8% y 30,9% | 7,4% y 11,4% | 50,3% |
El fármaco es de dispensación hospitalaria, de prescripción por el dermatólogo. Está aprobado desde junio.
Éste es un tratamiento que necesita su tiempo para ver los resultados. Cuanto menos tiempo de evolución lleva la enfermedad, más eficaces son los tratamientos.
Hay desconocimiento por parte de la población, y mucha gente cree erróneamente que es contagioso. Es una enfermedad autoinmune que puede afectar a otros órganos. Y no es raro encontrar pacientes con psoriasis, alopecia areata y dermatitis atópica con vitíligo.
Se recomienda esperar una hora a poder exponerse al sol y que pasen ocho horas entre aplicaciones. Ha de estar con un mantenimiento por debajo de 30 grados. Es mejor que la piel esté hidratada.