Las micosis superficiales o dermatomicosis son enfermedades dermatológicas comunes en la infancia. Las dermatomicosis en niños difieren de aquellas en adultos particularmente en su localización y los síntomas clínicos. Las infecciones por Candida son comunes en la edad pediátrica. La sobreinfección por Candida se encuentra asociada hasta en un 77% de los casos a la dermatitis del área del pañal, alteración dermatológica muy frecuente en la infancia.
Respecto a las dermatofitosis, la tinea corporis y la tinea capitis son frecuentes antes de los 12 años, mientras que la tinea pedis, la tinea cruris y la onicomicosis adquieren mayor protagonismo a partir de esa edad. La estrategia terapéutica para las dermatomicosis incluye el uso de antifúngicos de aplicación tópica. Sin embargo, los datos publicados sobre la terapia tópica óptima en niños son escasos, y la mayoría de los compuestos tópicos actualmente indicados en adultos y adolescentes se emplean de forma empírica en la edad pediátrica.
Las posibles secuelas de las infecciones micóticas en niños, la hipersensibilidad a algunos antimicóticos como los derivados imidazólicos y el desarrollo de resistencia a los azoles en infecciones por Candida, entre otros factores, hacen especialmente relevante la necesidad de alternativas terapéuticas con un amplio espectro de acción antifúngica, y un perfil de eficacia y seguridad favorable.
Ciclopirox y su sal, ciclopirox olamina, son agentes antimicóticos pertenecientes al grupo de las hidroxipiridonas que poseen un mecanismo de acción único y complejo que proporciona un amplio espectro de acción antimicrobiana, con actividad frente a dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos y algunas bacterias grampositivas y gramnegativas, y un bajo potencial de desarrollo de resistencia fúngica. La eficacia y seguridad de este agente frente a infecciones por dermatofitos o levaduras en adultos es ampliamente conocida. Sin embargo, los estudios disponibles sobre la aplicación tópica de ciclopirox olamina en niños menores de 10 años con micosis superficiales son muy limitados, generalmente antiguos, y no se restringen al tratamiento con la formulación en crema.
El presente estudio se planteó con el fin de evaluar la seguridad de ciclopirox olamina crema en niños de 3 meses a 10 años afectados de dermatomicosis por levaduras o dermatofitos.
Material y Métodos
Se llevó a cabo un ensayo clínico fase iii multicéntrico, no controlado y abierto en pacientes ambulatorios atendidos en consultas externas de Dermatología de tres centros hospitalarios españoles. Tras la visita de selección (basal), los pacientes debían acudir a cuatro visitas tras 1, 2 y 4 semanas del inicio del tratamiento, y a las 4 semanas de la finalización del mismo.
La variable principal de estudio fue la seguridad global del tratamiento, y las variables secundarias, la eficacia clínica y micológica, y la aparición de recidivas.
Se incluyeron pacientes consecutivos de entre 3 meses y 10 años diagnosticados de dermatomicosis por levaduras o dermatofitos mediante microscopía directa utilizando hidróxido de potasio y confirmado posteriormente mediante el crecimiento en cultivo. Antes del inicio del tratamiento se tomaron muestras para cultivo de dermatofitos y levaduras. El cultivo era supervisado en cada visita, en caso de negatividad en la visita anterior, siempre que persistiera alguna lesión visible, dado que el crecimiento del cultivo puede requerir de 2 a 5 semanas. Se excluyeron los pacientes con micosis en el cuero cabelludo o las uñas, los que habían tenido un tratamiento previo con antimicóticos orales o tópicos y aquellos con previsión de un tratamiento con corticosteroides.
El tratamiento con ciclopirox olamina en crema al 1% (Ciclochem®) debía aplicarse tópicamente una vez cada 12h durante 28 días.
Evaluaciones del Estudio
Evaluación de la Seguridad
Se registraron los acontecimientos adversos (AA) notificados durante el tratamiento y 28 días después de la última aplicación del mismo. La evaluación de la seguridad global se realizó en función de las características de las reacciones adversas (RA) (número, intensidad, persistencia y localización). La seguridad global se estableció mediante un algoritmo de valoración en 5 categorías (fig. 1). La aplicación del tratamiento se consideró segura si la seguridad global se catalogaba como excelente o muy buena.
Evaluación Clínica
Se evaluó el número, tamaño, signos y síntomas de las lesiones (eritema, descamación, prurito, vesículas, inflamación, edema, fisuras, exudación, maceración y pápulas) en todas las visitas por un dermatólogo distinto del que diagnosticó la lesión con el fin de evitar sesgos. La gravedad de las lesiones se evaluó mediante una escala de cuatro categorías: 0=sin síntomas; 1=ligera (apenas perceptible); 2=moderada (presencia distintiva); 3=severa (marcado, intenso). La respuesta clínica se evaluó en función del porcentaje de reducción de la valoración global (suma de puntuaciones individuales) en cada visita respecto a la basal.
Evaluación Micológica
La respuesta micológica se evaluó mediante microscopía directa y cultivo en todas las visitas, y se consideró favorable si el resultado de ambos era negativo.
En el análisis de seguridad se incluyeron todos los pacientes que recibieron el tratamiento, independientemente de la confirmación de la positividad del cultivo basal. Los análisis de eficacia fueron realizados en dos grupos de pacientes: (1) la población por intención de tratar modificada (ITTM), definida por todos los pacientes con confirmación de la positividad del cultivo basal que recibieron la medicación de estudio, y (2) la población por protocolo modificada (PPM), definida por todos los pacientes con confirmación de infección micológica que completaran el estudio sin violaciones mayores del protocolo o discontinuación prematura por ineficacia del tratamiento o AA.
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Resultados
Desde noviembre de 2008 hasta abril de 2009 fueron incluidos en el estudio un total de 21 pacientes. No se pudo alcanzar el tamaño muestral previsto debido a dificultades en la selección de niños. De los 21 pacientes incluidos inicialmente en el estudio, 4 fueron excluidos durante el seguimiento al no confirmarse la infección micológica, por lo que se dispuso de 17 pacientes para el análisis por ITTM. Además, 8 pacientes abandonaron prematuramente el estudio, por lo que se incluyeron 9 pacientes en la población PPM. El análisis de seguridad fue realizado en 19 pacientes de los 21 inicialmente incluidos, dado que a dos pacientes se les perdió el seguimiento tras la visita basal, siendo excluidos de dicho análisis (fig. 2).
La mayoría de los pacientes presentaba infección por Candida (12/17), fundamentalmente con localización en la ingle (10/12), y 2/12 pacientes en la cara y el pliegue del cuello, respectivamente. El resto de los pacientes (5/17) presentaba tinea corporis.
Seguridad
Un total de 13 de los 19 pacientes evaluados no presentó ningún AA. Únicamente 3 pacientes experimentaron más de un AA. Se notificaron 14 AA, todos ellos leves o moderados. Los AA más frecuentemente notificados fueron resfriado común (n=4), catarro de vías altas (n=2) e intertrigo bacteriano (n=2) (tabla 2). Únicamente uno de los AA registrados, dermatitis irritativa, se consideró como posiblemente relacionado con el tratamiento de estudio. Se trataba de una dermatitis irritativa local de intensidad moderada que no se había observado en el último seguimiento, y por la que se suspendió permanentemente el tratamiento en el paciente que la experimentó. La seguridad global fue excelente en 18 (95%) pacientes, y buena en uno (5%) (fig. 3).
Eficacia Clínica y Micológica
Tanto el número como el área de las lesiones fueron disminuyendo a lo largo del estudio (datos no mostrados). La puntuación global media de los signos y síntomas de las lesiones disminuyó desde 11,7±1,3 en la visita basal a 4,1±1,7 tras la primera semana de tratamiento, y a 0,1±0,1 al final del tratamiento en el análisis por ITTM. Los resultados en la población PPM mostraron una disminución comparable en la primera semana (de 9,6±1,7 a 1,8±0,4) (fig. 4).
Tras la primera semana, 12/13 pacientes de la población por ITTM analizada y todos los pacientes (9/9) de la población PPM presentaban mejoría clínica, con prácticamente la mitad de la población por ITTM y dos tercios de la población PPM mostrando mejoría clínica marcada. El número de pacientes en los que se alcanzó la curación clínica aumentó desde 4/12 en la segunda semana hasta 7/9 al final del tratamiento en el análisis por ITTM. Los resultados en la población PPM analizada fueron de 4/8 (semana 2) frente a 7/8 pacientes (semana 4) (fig. 5). De los 3 casos con ineficacia del tratamiento, uno de ellos se trataba de una tiña del vello, criterio de exclusión del estudio, ya que esta forma de presentación precisa de tratamiento oral.
La evaluación micológica se pudo realizar únicamente en 7 y 4 pacientes de la población por ITTM, y en 6 y 3 pacientes de la población PPM en la primera y segunda semana de tratamiento, respectivamente. A la segunda semana permanecían curados micológicamente 5/7 y todos los pacientes (3/3) de la población por ITTM y PPM, los cuales ya habían presentado negativización tras la primera semana de tratamiento. Al final del tratamiento se disponía únicamente de los datos del cultivo en dos pacientes, negativo en ambos casos. Todos los cultivos negativizados tras la primera semana de tratamiento habían sido positivos para Candida albicans.
Un total de 5/7 y 4/6 pacientes de las poblaciones por ITTM y PPM, respectivamente, mostraron una eficacia clinicomicológica favorable tras la primera semana de tratamiento. Los dos pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia clinicomicológica en la segunda semana presentaban una evolución favorable.
Ningún paciente presentó recidivas.
Cumplimiento del Tratamiento
El 94, 87 y 100% de los pacientes registraron un cumplimiento del 100% a los 7, 14 y 28 días del inicio del tratamiento, respectivamente. Únicamente un paciente presentó un cumplimiento menor del 50% durante la primera semana de tratamiento, y ninguno en las siguientes visitas.
Tabla Resumen de Resultados
| Variable | Población ITTM | Población PPM |
|---|---|---|
| Mejoría clínica (Semana 1) | 12/13 (92%) | 9/9 (100%) |
| Curación clínica (Semana 4) | 7/9 (78%) | 7/8 (88%) |
| Eficacia clinicomicológica favorable (Semana 1) | 5/7 | 4/6 |
| Seguridad global excelente | 18/19 (95%) | |
Discusión
El presente estudio muestra que ciclopirox olamina en crema al 1% representa una opción terapéutica segura y activa para el tratamiento tópico de las micosis cutáneas superficiales en niños de entre 3 meses y 10 años.
La experiencia clínica disponible con antifúngicos tópicos de primera línea para las diferentes micosis cutáneas superficiales en niños es escasa, y son pocos los compuestos tópicos actualmente indicados en adultos y adolescentes que disponen de indicación para su uso en la edad pediátrica en España. Únicamente la nistatina se encuentra autorizada para todas las edades, y el miconazol ...
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