El Botox, conocido por su nombre genérico toxina botulínica tipo A, es un medicamento ampliamente utilizado tanto en el ámbito terapéutico como en el cosmético. Este artículo proporciona información detallada sobre su composición, indicaciones, uso y posibles efectos adversos.
Composición y Presentación
- Ingrediente Activo: Complejo Purificado de Neurotoxina (900KD) de Toxina Onabotulínica Tipo A.
- Excipientes: Albúmina humana y cloruro de sodio.
- Presentación: Cada vial contiene 50 Unidades, 100 Unidades ó 200 Unidades.
Es crucial tener en cuenta que una unidad de BOTOX® corresponde a la dosis letal media (LD50) intraperitoneal calculada en un ensayo de potencia en ratones. Debido a las particularidades del método de ensayo, las unidades de actividad biológica de BOTOX® no pueden compararse ni convertirse a unidades de otras toxinas botulínicas.
Indicaciones Terapéuticas
El Botox tiene diversas aplicaciones terapéuticas aprobadas para adultos y, en algunos casos, para niños mayores de 2 años. Entre ellas se incluyen:
- Blefaroespasmo (incluyendo blefaroespasmo esencial benigno o trastornos del VII nervio craneal) y espasmo hemifacial en pacientes de 12 años o mayores.
- Estrabismo en pacientes de 12 años o mayores.
- Distonía focal (tortícolis espasmódica) en adultos.
- Espasticidad focal.
- Espasticidad de extremidades superiores e inferiores asociada con parálisis cerebral en niños de 2 años o mayores.
- Espasticidad de extremidades superiores asociada con accidente cerebrovascular en adultos.
- Espasticidad de extremidades inferiores asociada con accidente cerebrovascular en adultos.
- Disfonía espasmódica.
- Hiperhidrosis focal primaria que interfiere con las actividades cotidianas (hiperhidrosis facial, axilar, palmar y plantar).
- Hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga en cualquiera de sus formas de manifestación: idiopática y neurogénica.
- Profilaxis de cefaleas en adultos con migraña crónica (cefaleas por lo menos 15 días al mes de los cuales al menos 8 días son con características de migraña).
Indicaciones Cosméticas
En el ámbito cosmético, el Botox se utiliza para:
- Mejoría temporal en el aspecto de las líneas glabelares (líneas verticales entre las cejas) del entrecejo de intensidad de moderada a grave en adultos.
- Líneas hiperquinéticas faciales (Ejemplo: arrugas en la parte superior del rostro - incluyendo líneas en la frente, el canto lateral del ojo y glabelares).
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Contraindicaciones
El uso de Botox está contraindicado en las siguientes situaciones:
- Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
- Miastenia grave, síndrome de Eaton Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.
- Presencia de infección o inflamación en los puntos a inyectar.
- En el tratamiento de las disfunciones vesicales: infección de las vías urinarias en el momento del tratamiento, retención urinaria aguda y pacientes que no desean o no pueden cateterizarse después del tratamiento.
- Trastornos de la transmisión neuromuscular, enfermedades neuropáticas motoras periféricas (esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora), pacientes con problemas en la deglución, al hablar o al respirar, o con excesiva debilidad o atrofia en el músculo a inyectar.
Además, no se recomienda en pacientes con antecedentes de disfagia y aspiración. Se debe tener precaución si existe un trastorno hemorrágico de cualquier tipo o si se recibe un tratamiento anticoagulante o inflamación en el lugar de la inyección.
Precauciones y Advertencias
Es fundamental no sobrepasar la dosis ni la frecuencia de administración recomendadas, ya que dosis elevadas incrementan el riesgo de anticuerpos contra la toxina botulínica. En el tratamiento de la parálisis cerebral infantil, solo debe emplearse en niños mayores de 2 años. En el tratamiento del blefaroespasmo, se debe tener precaución en pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado y/o con antecedentes quirúrgicos oculares, y se debe examinar la sensibilidad corneal.
En el tratamiento de la hiperhidrosis primaria de la axila, no se ha investigado la seguridad en niños menores de 12 años, y no está establecida en niños entre 12 y 17 años. En el tratamiento de la espasticidad de miembro superior asociada a ictus, no se cuenta con datos de seguridad y eficacia en niños menores de 18 años. Faltan estudios en niños menores de 18 años en el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor y en el tratamiento de la migraña crónica. Los pacientes varones con vejiga hiperactiva que tengan signos o síntomas de obstrucción urinaria no deben ser tratados. Se debe tener precaución al realizar la cistoscopia en disfunciones vesicales.
No existen datos suficientes sobre la utilización de la neurotoxina botulínica de tipo A en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce si la neurotoxina botulínica de tipo A se excreta por la leche materna.
Efectos Adversos
Los efectos adversos más comunes varían según la indicación. Algunos de los efectos secundarios reportados incluyen:
- Líneas glabelares: cefaleas, paresia facial, astenopía, ptosis, edema palpebral, lagrimeo, sequedad ocular, fasciculación y reacción en el lugar de inyección.
- Blefaroespasmo: ptosis del párpado, queratitis punctata, lagoftalmos, ojo seco, fotofobia y aumento del lagrimeo, irritación y edema facial.
- Distonía cervical: rinitis e infección de las vías respiratorias superiores, mareo, hipertonía, hipoestesia, somnolencia y dolor de cabeza, disfagia, sequedad de boca, náuseas, debilidad muscular, rigidez, dolor musculoesqueléticos, dolor, astenia, síndrome gripal y malestar.
Es importante informar a su médico sobre cualquier efecto adverso que experimente después de la administración de Botox.
Propiedades Farmacocinéticas
Estudios en ratas indican una difusión muscular mínima del complejo de neurotoxina botulínica tipo A marcado con 125I en el músculo gastrocnemio después de la inyección, seguida de un metabolismo sistémico rápido y de la excreción urinaria. La cantidad de material marcado radiactivamente en el músculo disminuyó con una semivida aproximada de 10 horas. Dentro de las 24 horas posteriores a la administración, el 60% de la radiactividad fue excretado en la orina. Se piensa que la distribución sistémica de las dosis terapéuticas de BOTOX® es sumamente limitada.
No se espera que BOTOX® esté presente en la sangre periférica en niveles mensurables después de la inyección IM o intradérmica en las dosis recomendadas. No se espera que las cantidades recomendadas de neurotoxina administradas en cada sesión de tratamiento traigan consigo efectos clínicos distantes, manifiestos de tipo sistémico (debilidad muscular), en pacientes que no presentan otra disfunción neuromuscular.
Mecanismo de Acción
El complejo de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A bloquea la liberación de acetilcolina periférica en las terminales nerviosas colinérgicas pre sinápticas escindiendo la SNAP-25, una proteína integral para el acoplamiento exitoso y la liberación de la acetilcolina de las vesículas situadas dentro de las terminaciones nerviosas. Después de la inyección tiene lugar una rápida unión inicial de alta afinidad de la toxina a receptores específicos de la superficie celular.
Normalmente, la recuperación después de la inyección intramuscular tiene lugar una vez transcurridas 12 semanas, al brotar nuevas terminales nerviosas que permiten la reconexión de la neurona con las placas terminales. Después de la inyección intradérmica, cuya diana son las glándulas sudoríparas ecrinas, el efecto duró 6-10 meses en promedio después de la primera inyección en pacientes tratados con 50 unidades por axila. BOTOX® bloquea la liberación de neurotransmisores asociados con la generación del dolor. El mecanismo presunto para la profilaxis de cefaleas es el bloqueo de señales periféricas dirigidas al sistema nervioso central, lo cual inhibe la sensibilización central, tal como lo confirman estudios preclínicos y clínicos. Después de la inyección al músculo detrusor, BOTOX® afecta las vías eferentes de actividad del detrusor a través de la inhibición de la liberación de acetilcolina. Adicionalmente, BOTOX® inhibe a los neurotransmisores y vías sensoriales aferentes.
Estudios Clínicos
Se han realizado diversos estudios clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de BOTOX® en diferentes indicaciones. Por ejemplo, un estudio aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento (doble ciego) y de grupos paralelos comparó la seguridad y la eficacia de 2 formulaciones de BOTOX® en pacientes con blefaroespasmo esencial benigno. Los resultados mostraron una tasa de éxito del tratamiento de aproximadamente 90% en la semana 4.
Otro estudio en pacientes con distonía cervical (CD) demostró que el tratamiento con BOTOX® resultó en una mejoría significativa en la posición de la cabeza y el dolor, en comparación con el placebo.
Información Adicional
Este medicamento podría afectar negativamente a tu capacidad para conducir. Al igual que todos los medicamentos, BOTOX puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol. Al igual que todos los medicamentos, BOTOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no apareciesen en el prospecto que acompaña a su medicamento.
Si toma más BOTOX del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.