El tratamiento biológico ha revolucionado el control de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Los fármacos biológicos han demostrado una mayor eficacia que otros fármacos, facilitando un menor uso de corticoides, menos recaídas de la enfermedad y menos hospitalizaciones. Estos fármacos preservan el intestino y se utilizan en otros procesos autoinmunes donde se produce inflamación a otros niveles, así como en el manejo de manifestaciones extraintestinales asociadas a la EII, como las articulares, oftalmológicas y dermatológicas.
Uno de estos fármacos es Hyrimoz, un biosimilar de adalimumab, que se une específicamente al TNF y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
Estructura del Factor de Necrosis Tumoral (TNF). Hyrimoz actúa bloqueando este factor.
Indicaciones Terapéuticas de Adalimumab (Hyrimoz)
Adalimumab, y por ende Hyrimoz, está indicado para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias, incluyendo:
- Artritis Reumatoide: Activa en adultos con respuesta insuficiente a fármacos antirreumáticos, incluyendo metotrexato, o no tratados previamente.
- Artritis Idiopática Juvenil: Artritis idiopática juvenil poliarticular activa a partir de los 2 años con respuesta insuficiente a fármacos antirreumáticos.
- Artritis Psoriásica: Activa y progresiva en adultos con respuesta insuficiente a terapia previa con fármacos antirreumáticos.
- Psoriasis: En placas crónica de moderada a grave en adultos que sean candidatos para terapia sistémica.
- Hidradenitis Supurativa: Activa (acné inverso) de moderada a grave en adultos.
- Enfermedad de Crohn: Activa de moderada a grave, en adultos y niños (a partir de los 6 años) que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
- Colitis Ulcerosa: Activa, de moderada a grave, en adultos.
- Uveítis: No infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis en adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticosteroides.
- Uveítis Pediátrica: Tratamiento en niños.
Contraindicaciones y Precauciones
Es crucial considerar las contraindicaciones y precauciones antes de iniciar el tratamiento con Hyrimoz:
- Hipersensibilidad a adalimumab.
- Tuberculosis activa u otras infecciones graves.
- Insuficiencia renal o hepática.
- Trastornos desmielinizantes del SNC o periférico.
- Enfermedades neoplásicas malignas y trastornos linfoproliferativos.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
- Uso concomitante con FAMEs biológicos o antagonistas del TNF.
Además, se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de tuberculosis activa o latente, así como monitorizar la reactivación de hepatitis B en portadores crónicos.
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Efectos Secundarios
Como con cualquier medicamento, Hyrimoz puede causar efectos secundarios. Es importante estar atento a cualquier reacción adversa y comunicarla al médico. Algunos de los efectos secundarios reportados incluyen:
- Reacciones de fotosensibilidad.
- Infecciones graves (incluyendo sepsis).
- Reacciones alérgicas.
- Pérdida de cabello (alopecia).
- Inflamación en el sitio de inyección.
Ejemplo de psoriasis en placas, una de las condiciones tratadas con Hyrimoz.
Uso en el Embarazo y Lactancia
No hay experiencia suficiente sobre el uso de adalimumab en mujeres embarazadas. Debido a la inhibición del TNF alfa, adalimumab administrado durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido. No se recomienda la administración de adalimumab durante el embarazo. Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Biosimilares: Intercambiabilidad y Ahorro Económico
Los biosimilares están elaborados en organismos vivos y pueden presentar pequeñas diferencias con respecto al medicamento de referencia. Estas diferencias no son clínicamente significativas en cuanto a seguridad y eficacia. La EMA ha desarrollado directrices científicas para medicamentos biosimilares que establecen los principios básicos para demostrar comparabilidad entre dos medicamentos biológicos.
La intercambiabilidad se refiere a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico. Sin embargo, la EMA no emite recomendaciones sobre la intercambiabilidad del biosimilar con su medicamento de referencia o entre biosimilares. La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha publicado su posicionamiento a favor de una intercambiabilidad consensuada y bajo la supervisión del médico prescriptor.
El switch de adalimumab original al biosimilar supone un importante ahorro económico sin que se reduzca la efectividad en el proceso de su enfermedad. En un estudio realizado en un hospital, el coste de adquisición de una unidad del medicamento original es de 195,6 €, mientras que el del biosimilar es de 75 €. El cambio al biosimilar puede generar un ahorro anual significativo por paciente.
Ejemplo de Ahorro Anual por Paciente:
| Medicamento | Costo por Unidad (€) | Costo Anual por Paciente (€) (Dosis cada dos semanas) |
|---|---|---|
| Adalimumab Original | 195,6 | 5.085 |
| Hyrimoz (Biosimilar) | 75 | 1.950 |
Experiencia Clínica y Estudios
Un ensayo fase III aleatorizado y doble ciego comparó el medicamento biosimilar adalimumab (ABP 501) con su medicamento original en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave y respuesta deficiente a metotrexato. Los datos de este estudio concluyen que la eficacia clínica, la seguridad e inmunogenicidad del biosimilar son similares a las del medicamento original.
En un hospital Universitario de Reino Unido que realizó switch de tratamiento con adalimumab biosimilar, de 109 pacientes que presentaban enfermedad inflamatoria intestinal, el 88% de ellos continuaron tras 12 meses con el medicamento biosimilar.
En un estudio con 218 pacientes a los que se les realizó el switch al medicamento biosimilar, nueve pacientes han tenido que volver al tratamiento con el medicamento original (4,13%). De estos nueve pacientes, uno está a cargo de Dermatología (11,11%), otro a cargo del servicio de Digestivo (11,11%) y los otros siete están a cargo de Reumatología (77,78%).
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